生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分。

　　理化實驗室運用物理、化學的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。

　　微生物實驗室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定;按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進行微生物測定等。

　　生物制藥實驗室一體化設計裝修要點如下：

　　一、布局要點

　　公共區(qū)域和實驗區(qū)域需要明顯的分開，并通過門禁進行管控，以防止交叉混淆。其次，清潔區(qū)和受控區(qū)也需要分開，以避免可能的交叉污染。最后，物流和污物流也需要區(qū)分開來，以確保實驗室內(nèi)部的材料和設備的正確處理和安全性。區(qū)域的合理劃分和管理可以有效地減少實驗室內(nèi)部的交叉感染風險。

　　二、建設要點

　　實驗室整體建設材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼、玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板;天花板安裝完畢、照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封，以保證實驗室保持清潔、干燥、安全和衛(wèi)生。

　　三、潔凈要點

　　對于無菌藥品和非無菌藥品檢測環(huán)境的潔凈度要求，以及對于潔凈實驗室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路等設備的要求。其中施工和驗收規(guī)范GB50591-2010的要求，強調(diào)了設備出廠檢驗、進場施工過程中的清潔和衛(wèi)生防護處理的重要性，同時要求安裝過濾器前的管道和房間要進行清潔和吹掃，并且高效過濾器在安裝時必須一次性拆包并安裝密封完成，不可反復拆卸。

　　四、排水方面要點

　　在污、廢水系統(tǒng)方面，應設置生活污水與生產(chǎn)廢水分流排水管網(wǎng)。生活污水回用于綠化和水景補水、科研生產(chǎn)廢水局部和集中處理相結(jié)合、被毒菌污染廢水及放射性廢水就近失活及衰減處理、地面雨水有組織聚攏并經(jīng)過卵石層過濾后儲存回用或排入明渠。

　　五、消防方面要點

　　實驗室安全不容忽視，應按照實驗室建筑防火規(guī)范采納符合防火等級的防火材料，并設置防火閥、自動噴淋系統(tǒng)、防火信號系統(tǒng)、風管煙氣檢測系統(tǒng)、室內(nèi)消火栓和消防泵等消防設施。