據相關資料，人體大約每6~7cm2的皮膚可帶有1~10000個細菌，其中約1%為病原性的，人的呼吸、講話也會散發細菌。顯然，對潔凈廠房特別是相對潔凈要求較高的生物潔凈室來說，防止細菌的產生、去除及消滅細菌的存在是至關重要的。消毒與滅菌，就是去除及消滅細菌、保證生物潔凈室微生物要求的兩種有效方法。

　　生物潔凈室的消毒與滅菌是兩個不同的概念

　　消毒與滅菌是兩個不同的概念。所謂滅菌，就是殺死或去除物質中的全部微生物(包括細菌、病毒等)，具有絕對的意義。也就是說，對應于滅菌就是未滅菌，不存在滅菌多與少的中間狀態。從這方面來說，絕對的滅菌由于其很難達到或者達到無限長的時間而幾乎不存在。

　　所謂消毒，就是殺死大多數病原微生物或者使之減少到一定程度的處理方式，在這個過程中有一部分細菌或者病毒由于對熱力或者藥力的抗性而不被破壞，具有相對的意義。也就是說，消毒劑本身具有一定的滅菌范圍。

　　因此，不難看出，這里對消毒與滅菌相對、絕對意義的理解，與我們平常的認識有所不同。我們平常所說的“滅菌”，準確地說應該稱之為“殺菌”。

　　上述可知：

　　1)消毒與滅菌是兩個不同的概念。

　　(2)選用何種消毒與滅菌方式，要根據生物潔凈室的裝修、設備及其材質、生產特點等，并考慮消毒劑等的腐蝕性、經濟性，該方式的方便性、安全性以及GMP驗證的可行性等綜合確定。

　　(3)甲醛與臭氧是目前常用的兩種消毒方式。《GMP驗證指南》中推薦使用臭氧消毒方式。

　　(4)無論何種方式，都應與潔凈室的HVAC系統配合使用。對于消毒后有對人有害的殘留物時，應及時通過通風裝置將其稀釋到安全濃度。

　　(5)任何消毒方式、消毒劑都存在一定的耐藥性，使用一段時間后應進行更換。